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ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

發(fā)布時(shí)間: 2024-08-07  點(diǎn)擊次數(shù): 310次

ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

本報(bào)告描述了ERM-DA476/IFCC的生產(chǎn)和認(rèn)證,這是一種新的血清蛋白參考物質(zhì),用于標(biāo)準(zhǔn)化抗髓過(guò)氧化物酶免疫球蛋白G(抗MPO IgG)抗體的測(cè)量。該材料是根據(jù)ISO指南34:2009[1]生產(chǎn)的。

用于制備ERM-DA476/IFCC的原料是含有高濃度抗MPO IgG的血漿分離材料。經(jīng)過(guò)徹di的可交換性研究,選擇凍干血清作為候選參考物質(zhì)的格式[2]。血清處理基于參考物質(zhì)ERM-DA470k/IFCC[3]的程序進(jìn)行。血漿轉(zhuǎn)化為血清,然后脫脂。添加防腐劑后,在將1 mL等分試樣轉(zhuǎn)移到玻璃小瓶之前,用含有白蛋白的血漿分離溶液稀釋處理過(guò)的血清。然后將血清凍干,在氮?dú)鈿夥障掠孟鹉z塞和螺旋蓋封閉小瓶,然后儲(chǔ)存在-70°C。

根據(jù)ISO指南35:2006[4],對(duì)單元間的均勻性進(jìn)行了量化,并評(píng)估了調(diào)度和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性。

該材料的特征在于,由具有能力并遵守ISO/IEC 17025[5]的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室間比較,使用純抗MPO IgG制劑作為校準(zhǔn)劑。這是通過(guò)使用之前在ERM-DA470k/IFCC表征中使用的值傳遞協(xié)議實(shí)現(xiàn)的[3]。技術(shù)上無(wú)效的結(jié)果已被刪除。然而,僅基于統(tǒng)計(jì)原因,沒(méi)有其他異常值被消除。。。

認(rèn)證值的不確定性是根據(jù)《測(cè)量不確定度表示指南》(GUM)[6]計(jì)算的,包括與可能缺乏均勻性、不穩(wěn)定性和特征相關(guān)的不確定性。方法和質(zhì)量控制的校準(zhǔn)。作為任何參考材料,它也可用于控制圖或驗(yàn)證研究。CRM裝在裝有1克血清凍干殘留物的玻璃小瓶中。使用的最小復(fù)溶樣品量為10µL。

CRM被接受為歐洲參考材料(ERM®) 經(jīng)過(guò)歐洲參考物質(zhì)聯(lián)盟合作伙伴的同行評(píng)估。

品牌:IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

CRM code(貨號(hào)):ERM-DA476/IFCC

Description:IgG ANTI-MPO IN HUMAN SERUM

描述:人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass(產(chǎn)品規(guī)格):10mg

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ERM-DA476/IFCC 人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

儲(chǔ)存條件:

      未打開(kāi)的小瓶應(yīng)同時(shí)存放在-20°C和-70°C下。然而,由于預(yù)計(jì)將長(zhǎng)期儲(chǔ)存,因此最好將其保持在-70°C。如果在復(fù)溶過(guò)程中排除了微生物污染,ERM-DA476/IFCC溶液可以使用一周。建議使用后用原始密封件蓋住小瓶,并將其儲(chǔ)存在2至8°C的溫度下。

操作說(shuō)明:

       該材料主要用于校準(zhǔn)基于免疫測(cè)定的體外診斷設(shè)備。對(duì)于任何校準(zhǔn)器,都應(yīng)驗(yàn)證其是否可更換。不同格式的候選參考物質(zhì),均基于與ERM-DA476/IFCC相同的原材料,經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn)七種方法的組合可以互換,從而得出相關(guān)結(jié)果(見(jiàn)報(bào)告)。因此,預(yù)計(jì)ERM-DA476/IFCC可用于大多數(shù)IgG抗MPO方法。但是,如果使用本報(bào)告中包含的方法之外的其他方法,則應(yīng)驗(yàn)證可交換性。

        小瓶中的所有內(nèi)容物都必須重新配制。


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